各单位、各部（处室）：

根据中国食品药品检定研究院《关于征集2023年人工智能医疗器械领域标准立项提案的函》（中检器械函〔2022〕92号）文件精神，为做好2023年人工智能医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2017年 第156号，以下简称《规范》），现征集2023年度人工智能医疗器械领域标准预立项提案，相关事项及要求如下：

一、项目范围及要求

（一）范围

人工智能医疗器械专业领域的基础与通用标准、产品标准、方法标准、管理标准及其他标准。

（二）要求

1.提案应符合《规范》第五条的规定，即；

（1）符合国家现行法律法规和有关规定；

（2）符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；

（3）符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；

（4）符合国家采用国际标准的政策；

（5）属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证；

（6）列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

2.提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术、产品的成熟程度、本单位相关专业性理论性研究和实验技术的工作基础等；

3.提案应包含完整的标准草案或技术大纲；

4.提案单位宜对相关产品在国内外的研发上市情况、临床需求、应用情况进行介绍，对提案内容与国内外已有标准进行比较分析。

5.申请立项第一起草单位应符合《规范》第六条规定的标准，即：

（1）业务范围与标准涉及的技术内容相适应；

（2）具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；

（3）具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员；

（4）具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员；

（5）标准需要验证的，具备验证能力。

二、提案报送相关事项

2023年度项目提案征集截止日期为2022年5月11日16：00，请提案人将“医疗器械标准立项提案表”（见附件）和完整的标准草案或技术大纲纸质版一式两份报送至科技处416办公室，电子版发送至科技处邮箱（shaanxi-tcm@163.com），逾期报送，概不接收。

其它未尽事宜，请与科技处办公室联系。

联系人：杨洁 吕沛然

联系电话：029-38185062

附件：医疗器械标准立项提案表

科技处

2021年2月10日